Von außen eingetragen
Partikel überschreiten eine Zonen- oder Systemgrenze.
- Personen, Haut und Haare
- Bekleidung und Schuhe
- Material, Verpackung und Verbrauchsartikel
- Zuluftfehler, Leckagen oder gleichzeitig geöffnete Türen
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REINIGUNGSABLAUF · HYGIENE- & RISIKOZONE 05.6
Reinraum & sensible Produktion
Im Reinraum geht es je nach Betrieb um Partikel, Mikroorganismen, Produktschutz, ESD oder mehrere Anforderungen gleichzeitig. Sichtbar sauber ist dort kein ausreichender Nachweis.
01 · AUFTRAGSPRÜFUNG
Vorgaben vor dem Zutritt klären
- Raumklasse und aktuellen Raumstatus, Prozessanforderung, SOP, Bekleidungsfolge und Zugangsberechtigung prüfen
- Nur freigegebene, reinraumtaugliche und korrekt eingeschleuste Arbeitsmittel verwenden
- Materialfluss, Schleusenrichtung, Reinigungszonen und definierte Wechselintervalle planen
- Mess-, Alarm-, ESD- und Lüftungstechnik als gesperrte beziehungsweise sensible Bereiche markieren
02 · DURCHFÜHRUNG
Den festgelegten Ablauf einhalten
- Personenschleuse und Bekleidungsfolge ohne Abkürzung durchlaufen
- Material nach festgelegtem Verfahren einschleusen und Verpackungslagen korrekt entfernen
- In vorgegebener Richtung, mit definierten Bewegungen und ohne unnötige Partikelerzeugung arbeiten
- Flächen und Boden nach SOP mit freigegebenen Textilien, Mitteln und Überlappung bearbeiten
- Textilien und Material an festgelegten Punkten wechseln und kontrolliert ausschleusen
- Reinigung dokumentieren; Freigabe erfolgt nach betrieblichem Verfahren und erforderlichen Messungen
03 · DEFINITION & EINSATZ
Was Reinraum, Reinzone und Luftreinheitsklasse bedeuten
Ein Reinraum wird über messbare Bedingungen und eine festgelegte Nutzung definiert. Sichtbare Sauberkeit allein beweist weder Raumklasse noch Prozessfähigkeit.
- Reinraum
- Ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Partikel kontrolliert und klassifiziert wird. Bauweise und Betrieb begrenzen Eintrag, Entstehung und Ablagerung von Partikeln; je nach Zweck werden weitere Größen wie Keime, Temperatur, Feuchte, Druck oder ESD kontrolliert.
- Reinzone
- Kontrollierter Bereich innerhalb oder außerhalb eines Raums, dessen Reinheitsbedingungen für einen festgelegten Prozess gelten.
- Luftreinheitsklasse
- Klassifizierung anhand festgelegter Partikelgrößen und Messbedingungen. Sie sagt ohne Zusatzinformation nicht automatisch etwas über mikrobiologische Sicherheit aus.
- SOP
- Verbindliche betriebliche Arbeitsanweisung. Sie legt konkrete Reihenfolge, Material, Bewegung, Wechsel, Produkt und Dokumentation fest.
Wichtige Abgrenzung
Ein OP, Labor, Lebensmittelraum oder sauber geführter Produktionsbereich ist nicht automatisch ein Reinraum. Entscheidend sind Planung, Klassifizierung, Überwachung und der konkrete Prozess.
04 · BRANCHEN
Zehn typische Einsatzfelder.
Die Beispiele zeigen die Breite. Partikel, Keime, Feuchte, ESD und Produktschutz werden aber nicht in jeder Branche gleich bewertet.
Halbleiterfertigung
Fotolithografie, Waferbearbeitung und Beschichtung reagieren auf kleinste Partikel; Produktschutz und Ausbeute stehen im Mittelpunkt.
Elektronikmontage
Mikroelektronik, Sensorbau und empfindliche Baugruppen verlangen je nach Prozess Kontrolle von Partikeln, Fremdstoffen und ESD.
Optik & Photonik
Fertigung, Beschichtung und Montage von Linsen, Laser- und Kamerakomponenten reagieren empfindlich auf Partikel und Filme.
Pharmazeutische Herstellung
Aseptische Herstellung, Abfüllung und weitere kontrollierte Prozesse verbinden Partikel- und mikrobiologische Anforderungen.
Medizinprodukte
Montage und Verpackung bestimmter Implantate, Katheter oder steriler Produkte können kontrollierte Umgebungen verlangen.
Biotechnologie
Zell- und bioprozesstechnische Arbeit kann Produkt-, Prozess- und Personenschutz mit verschiedenen Schleusenregeln verbinden.
Raumfahrt
Integration von Satelliten, Optik und Messsystemen kann durch Feinstpartikel, Fasern und molekulare Rückstände gestört werden.
Batterieproduktion
Elektroden- und Zellmontage kann Reinraum und Trockenraum kombinieren; Feuchte und Partikel werden pro Prozess begrenzt.
Präzisionsmontage
Mikromechanik, Sensorik und hochwertige Oberflächen werden unter kontrollierten Bedingungen montiert oder geprüft.
Spezielle Lebensmittelproduktion
Nur bestimmte Prozesse nutzen kontrollierte Bereiche; ein hygienischer Produktionsraum ist nicht automatisch ein klassifizierter Reinraum.
05 · PARTIKELQUELLEN
Eintrag, Entstehung und Umverteilung trennen.
Nur wer die Quelle erkennt, kann die passende Barriere wählen. Ein Partikel auf dem Boden kann von außen gekommen, im Prozess erzeugt oder durch eine falsche Bewegung erneut verteilt worden sein.
Im Raum erzeugt
Prozess oder Ausstattung bildet neue Partikel innerhalb der kontrollierten Zone.
- Produktionsprozess und Produktabrieb
- Maschinen, Lager und bewegte Teile
- Textilien, Werkzeuge und Verpackungen
- Wartungs-, Bau- oder Reparaturarbeiten
Wieder aufgewirbelt oder verteilt
Bereits abgelagerte Partikel gelangen erneut in Luft oder andere Flächenzonen.
- schnelle oder unnötige Bewegungen
- Räder, Kabel, Schläuche und Schuhe
- Druck- oder Türfehler
- trockenes Kehren, Druckluft oder ungeeigneter Sprühauftrag
Praxisfolge
Schleusen und Verpackungsregeln begrenzen vor allem den Eintrag. Hygienegerechte Prozesse und instand gehaltene Anlagen begrenzen die Entstehung. Ruhige Bewegung, geeignete Textilien und kontrollierte Reinigung verhindern die erneute Verteilung.
06 · EIN- & AUSSCHLEUSEN
Personen und Material kontrolliert einschleusen
Die genaue Folge kommt immer aus der örtlichen SOP. Wer Kleidung oder Verpackung in der falschen Zone berührt, kann Partikel und Mikroorganismen trotz sauberer Optik verschleppen.
Personenzugang
- Zutritt prüfen
- Berechtigung, Raumstatus, Tätigkeit und aktuelle SOP bestätigen; Krankheit, Hautproblem oder Abweichung nach Betriebsregel melden.
- Außenbereich verlassen
- Nicht erlaubte Gegenstände ablegen, persönliche Gegenstände sichern und nur freigegebene Materialien mitnehmen.
- Händehygiene ausführen
- Hände nach festgelegtem Verfahren reinigen beziehungsweise desinfizieren und vollständig trocknen lassen.
- Bekleidung anlegen
- Haube, Mund-Nasen-Schutz, Overall, Überschuhe, Handschuhe oder weitere Teile exakt in der örtlich vorgeschriebenen Reihenfolge anlegen.
- Zonengrenze übertreten
- Unreine und reine Seite nicht mit Schuh, Kleidung oder Material überbrücken; Türen und Bänke bestimmungsgemäß nutzen.
Material und Schleusenbetrieb
- Material einschleusen
- Äußere Verpackungslagen kontrolliert entfernen und Oberflächen nur nach festgelegter Methode reinigen oder desinfizieren.
- Türen verriegeln lassen
- Nicht beide Schleusentüren gleichzeitig öffnen und keine Gegenstände im Türbereich abstellen.
- Ausschleusen
- Material, Abfall und Mehrweggeräte getrennt ausführen; Bekleidung kontrolliert ablegen, ohne Kleidung oder Umgebung zu kontaminieren.
Die Punkte beschreiben zusammengehörige Aufgaben, keine allgemeingültige Anziehfolge. Ablegeorte, Übergaben und Türfreigaben bleiben in der örtlichen SOP festgelegt.
07 · GERÄTE & MASCHINEN
Zwölf Prüfpunkte für den Geräteeinsatz
Eine Maschine ist nicht allgemein „reinraumgeeignet“. Das komplette System wird für den konkreten Prozess bewertet – einschließlich Zubehör, Abluft, Aufbereitung, Einschleusen und Wartung.
| Prüfpunkt | Fachliche Anforderung | Geeigneter Nachweis |
|---|---|---|
| 01Zonen- und Prozessfreigabe | Gerät, Zubehör, Filter, Akku oder Leitung und vorgesehenes Verfahren müssen gemeinsam zur konkreten Raumklasse, Zone, Tätigkeit und SOP passen. Die Werbeaussage „reinraumgeeignet“ ist allein keine Freigabe. | Freigabeliste, eindeutige Geräte-ID, festgelegter Einsatzbereich und Betreiberfreigabe |
| 02Partikel, Fasern und Abrieb | Gehäuse, Rollen, Bürsten, Pads, Dichtungen, Riemen und Schläuche dürfen im vorgesehenen Betrieb keine unzulässige Partikel-, Faser- oder Abrieblast erzeugen. Beschädigte Teile werden nicht weiterbenutzt. | Herstellerdaten, Eingangsprüfung, Sicht- und Integritätskontrolle; bei Bedarf Messung im Betriebszustand |
| 03Bauform und Zugänglichkeit | Exponierte Bereiche sollen glatt, geschlossen, möglichst spaltenarm und vollständig erreichbar sein. Unzugängliche Hohlräume, offene Isolierungen, lose Beschichtungen und unnötige Schmutznester sprechen gegen den Einsatz. | Konstruktionsunterlagen, dokumentierte Prüfung der Reinigbarkeit und Kontrolle auf Beschädigungen |
| 04Werkstoffbeständigkeit | Alle benetzten oder desinfizierten Teile müssen die freigegebenen Reiniger, Desinfektions- oder gegebenenfalls Sporizidverfahren wiederholt vertragen. Nur wenn der Prozess es verlangt, kommt zusätzlich Sterilisierbarkeit hinzu. | Werkstoffliste, Herstellerbestätigung und betriebliche Erprobung beziehungsweise Qualifizierung |
| 05Aufbereitung und Trocknung | Tank, Deckel, Filterraum, Schlauch, Sauglippe und weiteres Zubehör müssen sich nach SOP reinigen, gegebenenfalls desinfizieren, entleeren und vollständig trocknen lassen. Altwasser und alte Rückstände dürfen nicht in die nächste Zone gelangen. | Freigegebene Aufbereitungsanweisung mit Wechsel-, Trocknungs- und Lagerregeln |
| 06Sauger und Abluft | Bei Saugern müssen Saugweg, Gehäuse, Dichtungen, Beutel, Filter und Abluft als Gesamtsystem zum Schutzziel passen. Die geforderte Filterleistung darf nicht durch Leckage oder Bypass umgangen werden. HEPA oder ULPA ist nur dort eine konkrete Forderung, wo Prozess und Freigabe dies festlegen. | Gesamtgerätespezifikation, Filterzuordnung, Wechselnachweis und erforderlichenfalls Dichtheits- oder Integritätsprüfung |
| 07Flüssigkeitsführung | Nass arbeitende Maschinen müssen Lösung kontrolliert auftragen und Schmutzflotte zuverlässig aufnehmen. Tropfenflug, Aerosol, Schmutzwasserspuren, Überlaufen und schlecht entleerbare Restmengen sind zu vermeiden. | Funktionsprüfung unter Einsatzbedingungen sowie Kontrolle von Dosierung, Aufnahme und Restfeuchte |
| 08Luftströmung und Wärme | Abluft, Motorkühlung, Abmessungen, Fahrweg und Bedienbewegung dürfen keine kritische Luftführung verdecken, störende Turbulenz erzeugen oder abgelagerte Partikel unnötig aufwirbeln. | Risikobewertung; in strömungskritischen Bereichen erforderlichenfalls Prüfung oder Strömungsvisualisierung |
| 09ESD-Eignung | Wo elektrostatisch empfindliche Prozesse vorliegen, müssen Rollen, Schläuche, Kabel, Erdung und Gerätekonstruktion in das freigegebene ESD-Konzept passen. ESD-Eignung ist keine pauschale Forderung für jeden Reinraum. | ESD-Spezifikation, vorgesehener Anschluss und betrieblicher Funktionsnachweis |
| 10Einschleusen und Zonenzuordnung | Das Gerät bleibt fest einer Zone zugeordnet oder wird über ein bestätigtes Reinigungs-, Desinfektions- beziehungsweise Sterilisations- und Transferverfahren eingebracht. Saubere und benutzte Komponenten bleiben getrennt. | Zonenkennzeichnung, Schleusenplan, Verpackungs- oder Transferstatus und dokumentierter Materialfluss |
| 11Wartung und Rückkehr in Betrieb | Dichtungen, Filter, Räder, Kabel, Akkus und bewegte Teile werden geplant geprüft und instand gehalten. Nach Reparatur oder einem kritischen Teilewechsel erfolgt die vorgeschriebene Reinigung und erneute Freigabe vor dem Einsatz. | Prüf- und Wartungsstatus, Teile- und Filterwechsel sowie dokumentierte Wiederfreigabe |
| 12Sichere Bedienung und Nachweis | Das Gerät muss mit Reinraumbekleidung kontrolliert bedienbar und für zusätzliche Gefährdungen wie Elektrik oder explosionsfähige Atmosphäre geeignet sein. Einsatz, Aufbereitung, Abweichung und verantwortliche Freigabe bleiben nachvollziehbar. | Gefährdungsbeurteilung, Unterweisung, Prüfstatus und gerätebezogenes Einsatzprotokoll |
Keine Universalmaschine
Die ISO 14644-5 ordnet Betrieb, Geräteeintrag, Reinigung und Instandhaltung in ein betriebliches Kontrollprogramm ein, legt aber keine einheitliche Gerätekonstruktion für alle Branchen fest. Auch die konkrete Reinigungsmittelverträglichkeit und die spezifische Kontrolle biologischer Kontamination werden damit nicht abschließend geregelt. Anforderungen aus der sterilen Arzneimittelherstellung sind entsprechend streng, gelten jedoch nicht automatisch für Halbleiter-, Batterie-, Optik- oder andere Reinräume.
08 · REINRAUMREINIGUNG
Bewegung, Material und Wechsel müssen wiederholbar sein.
Die Reinigung senkt Belastung nur dann kontrolliert, wenn jeder Arbeitsschritt zur Raumklasse, zur Prozesszone und zum betrieblichen Nachweis passt.
- Partikelarm arbeiten
- Nicht trocken kehren, nicht unkontrolliert sprühen und keine fusselnden Materialien verwenden.
- Richtung festlegen
- Von oben nach unten, mit definierter Überlappung und nach der vorgeschriebenen Zonenrichtung arbeiten. Die örtliche SOP entscheidet.
- Fläche nicht zurückverschmutzen
- Eine bereits bearbeitete Bahn nicht mit benutzter Textilseite, Kabel, Schlauch, Kleidung oder Wagen überfahren.
- Textilien kontrollieren
- Nur freigegebene, reinraumtaugliche Textilien einsetzen und nach Fläche, Zeit, Raum oder sichtbarer Belastung am festgelegten Punkt wechseln.
- Chemie beherrschen
- Produkt, Konzentration, Kontaktzeit, Rückstandsgrenze und Materialverträglichkeit müssen zur Prozessfreigabe passen.
- ESD erhalten
- Ableitfähige Böden, Schuhe, Rollen und Arbeitsmittel nicht durch ungeeignete Pflegefilme oder isolierende Rückstände verändern.
- Abweichungen stoppen
- Beschädigte Verpackung, falsches Textil, heruntergefallenes Material, Türfehler oder unklarer Raumstatus sofort melden.
- Nachweis führen
- Zone, Zeit, Material, Charge, Wechsel, Abweichung und verantwortliche Freigabe nach Betriebsplan dokumentieren.
Bodenaufbau, Lochplatten und Luftführung sind in der Materialkunde zum Reinraumboden erklärt. Die Wischdesinfektion erläutert die Grundtechnik; im Reinraum gelten die zusätzlichen Freigaben der SOP.
Im Reinraum ist „sah sauber aus“ ungefähr so belastbar wie „der Strom war bestimmt aus“. Entscheidend ist, ob der freigegebene Prozess vollständig eingehalten und dokumentiert wurde.
09 · KONTROLLE & FREIGABE
Arbeit übergeben und Raumstatus bestätigen lassen
- SOP eingehalten
- Material korrekt geschleust
- Wechselpunkte dokumentiert
- Betriebliche Freigabe erfolgt
Bei Abweichungen unterbrechen und melden
Gerissene Verpackung oder heruntergefallenes Textil: betroffenen Artikel nach SOP aussondern. Tür- oder Anlagenalarm: Arbeitsbereich sichern und die zuständige Stelle informieren. Sichtbarer Film nach der Reinigung: Nacharbeit abstimmen, statt ein anderes Mittel auszuprobieren.
Nach Wartung, Störung oder Zusatzreinigung erfolgt die Wiederaufnahme nach dem festgelegten Prüf- und Freigabeweg. Zeitpunkt, betroffene Zone, Befund und getroffene Maßnahmen nachvollziehbar dokumentieren.
JAN SAGT
Im Reinraum zählt nicht, dass der Mopp frisch aussieht. Er zählt erst, wenn Material, Charge, Schleuse und Bewegung zum Prozess passen.
11 · PASSENDE VERTIEFUNGEN
Material und Grundtechniken nachschlagen
QUELLEN & EINORDNUNG
Fachliche Grundlagen.
Fachlicher Abgleich am 20.09.2026 anhand der öffentlich zugänglichen ISO-Kurzbeschreibungen, EU-GMP-Anhang 1 und der Texwipe-Produktangaben. ISO 14644-1 beschreibt die Partikelklassifizierung; ISO 14644-5:2025 den Betrieb. Die hervorgehobenen Pharmaanforderungen beziehen sich auf die sterile Arzneimittelherstellung. DGUV und Arbeitsschutzgesetz sind ergänzende Arbeitsschutzverweise.
Für den konkreten Auftrag gelten zusätzlich der aktuelle Hygieneplan, Betriebsanweisungen, Herstellerangaben und die Freigabe der verantwortlichen Stelle.
ISO 14644-1:2015 · Öffentliche Kurzbeschreibung zur Partikelklassifizierung↗ISO 14644-5:2025 · Öffentliche Kurzbeschreibung zum Betrieb von Reinräumen↗Europäische Kommission · EU-GMP-Anhang 1, insbesondere 4.24–4.35 und 5.6↗Texwipe · AlphaWipe: Polyestertücher, nicht sterile Ausführung und Materialeigenschaften↗DGUV Regel 101-605 · Branche Gebäudereinigung↗Arbeitsschutzgesetz↗